Во Демократска Република Конго (ДРК) започна клиничко испитување за да се оцени ефикасноста на антивирусниот лек тековиримат (исто така познат како TPOXX) кај возрасни и деца со мајмунска сипаница.Испитувањето ќе ја процени безбедноста на лекот и неговата способност да ги намали симптомите на мајмунска сипаница и да спречи сериозни последици, вклучително и смрт.Во рамките на меѓувладиното партнерство PALM, Националниот институт за алергија и заразни болести (NIAID), дел од Националниот институт за здравје и Националниот институт за биомедицински истражувања (INRB) на Демократска Република Конго заедно ја водат студијата..Агенциите кои соработуваат ги вклучуваат американските центри за контрола и превенција на болести (ЦДЦ), Институтот за тропска медицина во Антверпен, Меѓународната алијанса на здравствени организации (АЛИМА) и Светската здравствена организација (СЗО).
Произведен од фармацевтската компанија SIGA Technologies, Inc. (Њујорк), TPOXX е одобрен од FDA за сипаници.Лекот го запира ширењето на вирусот во телото, спречувајќи ослободување на вирусни честички од клетките на телото.Лекот цели на протеин кој се наоѓа и во вирусот на сипаници и во вирусот на мајмунска сипаница.
„Мајмунските сипаници предизвикуваат значително оптоварување со болести и смрт кај децата и возрасните во Демократска Република Конго и итно се потребни подобрени опции за третман“, рече директорот на NIAID, д-р Ентони С. Фаучи.Ефективноста на третманот на мајмунски сипаници.Би сакал да им се заблагодарам на нашите научни партнери од DRC и Конго за нивната континуирана соработка во унапредувањето на ова важно клиничко истражување.”
Вирусот на мајмунски сипаници предизвикува спорадични случаи и епидемии од 1970-тите, најмногу во регионите на прашумите во Централна и Западна Африка.Од мај 2022 година, мултиконтиненталните епидемии на мајмунски сипаници продолжија во области каде што болеста сè уште не е ендемична, вклучително и Европа и Соединетите Држави, при што најголемиот дел од случаите се јавуваат кај мажи кои имаат секс со мажи.Избувнувањето ја натера Светската здравствена организација и Министерството за здравство и хумани услуги на САД неодамна да прогласат вонредна состојба во јавното здравство.Од 1 јануари 2022 година до 5 октомври 2022 година, СЗО пријави 68.900 потврдени случаи и 25 смртни случаи во 106 земји, територии и територии.
Според Светската здравствена организација, случаите идентификувани како дел од тековната глобална епидемија се главно предизвикани од вирусот на мајмунски сипаници Clade IIb.Се проценува дека Клада I предизвикува потешка болест и поголема смртност, особено кај децата, од кладата IIa и кладата IIb, и е причина за инфекција во Демократска Република Конго.Од 1 јануари 2022 до 21 септември 2022 година, Африканските центри за контрола и превенција на болести (Африка ЦДЦ) пријавиле 3.326 случаи на мајмунски сипаници (165 потврдени; 3.161 сомнителни) и 120 смртни случаи.
Луѓето можат да се заразат со мајмунски сипаници преку контакт со заразени животни како што се глодари, нечовечки примати или луѓе.Вирусот може да се пренесе меѓу луѓето преку директен контакт со кожни лезии, телесни течности и капки во воздухот, вклучувајќи близок и сексуален контакт, како и индиректен контакт со контаминирана облека или постелнина.Мајмунските сипаници може да предизвикаат симптоми слични на грип и болни лезии на кожата.Компликациите може да вклучуваат дехидрација, бактериска инфекција, пневмонија, воспаление на мозокот, сепса, инфекција на очите и смрт.
Испитувањето ќе вклучи до 450 возрасни и деца со лабораториски потврдена инфекција со мајмунска сипаница со тежина од најмалку 3 килограми.Подобни се и бремените жени.Учесниците волонтери ќе бидат по случаен избор назначени да земаат tecovirimat или плацебо капсули орално два пати на ден во тек на 14 дена во доза која зависи од тежината на учесникот.Студијата беше двојно слепа, така што учесниците и истражувачите не знаеја кој ќе добие тековиримат или плацебо.
Сите учесници ќе останат во болница најмалку 14 дена каде што ќе добијат помошна нега.Лекарите-истражувачи редовно ќе ја следат клиничката состојба на учесниците во текот на студијата и ќе бараат од учесниците да дадат примероци од крв, брисеви од грлото и кожни лезии за лабораториска евалуација.Главната цел на студијата беше да се спореди средното време до заздравувањето на кожните лезии кај пациентите третирани со тековиримат наспроти плацебо.Истражувачите, исто така, ќе соберат податоци за голем број секундарни цели, вклучително и споредување на тоа колку брзо учесниците биле негативни на тестот за вирусот на мајмунска сипаница во нивната крв, севкупната сериозност и времетраење на болеста и смртноста помеѓу групите.
Учесниците беа отпуштени од болницата откако сите лезии се олупиле и биле негативни за вирусот на мајмунска сипаница во нивната крв два последователни дена.Тие ќе бидат набљудувани најмалку 28 дена и од нив ќе биде побарано да се вратат за 58 дена на факултативна истражувачка посета за дополнителни клинички и лабораториски тестови.Независен комитет за следење на податоци и безбедност ќе ја следи безбедноста на учесниците во текот на целиот период на студијата.
Студијата беше предводена од ко-главниот истражувач Жан-Жак Мујембе-Тамфум, генерален директор на INRB и професор по микробиологија, Медицински факултет, Универзитетот во Киншаса, Гомбе, Киншаса;Пласид Мбала, доктор на науки, програмски менаџер на PALM, раководител на Одделот за епидемиологија на INRB и Лабораторија за геномика на патогени.
„Мило ми е што мајмунските сипаници повеќе не се занемарена болест и што наскоро, благодарение на оваа студија, ќе можеме да покажеме дека постои ефикасен третман за оваа болест“, рече д-р Мујембе-Тамфум.
За повеќе информации, посетете го Clinicaltrials.gov и побарајте ID NCT05559099.Распоредот за тестирање ќе зависи од стапката на регистрација.Испитувањето TPOXX поддржано од NIAID е во тек во Соединетите Држави.За информации за испитувањата во САД, посетете ја веб-страницата на групата за клинички испитувања на СИДА (ACTG) и побарајте TPOXX или проучете A5418.
PALM е акроним за „Pamoja Tulinde Maisha“, фраза на свахили што значи „заштеда на животи заедно“.NIAID воспостави партнерство за клиничко истражување на PALM со Министерството за здравство на DRC како одговор на појавата на ебола во 2018 година во источна ДРК.Соработката продолжува како мултилатерална клиничка истражувачка програма која се состои од NIAID, Одделот за здравство на DRC, INRB и INRB партнери.Првата студија на PALM беше рандомизирано контролирано испитување на повеќе третмани за болеста на вирусот Ебола што го поддржа регулаторното одобрување на mAb114 (Ebanga) и REGN-EB3 (Инмазеб, развиен од Regeneron) развиен од NIAID.
NIAID спроведува и поддржува истражување во НИХ, Соединетите Американски Држави и ширум светот за да ги разбере причините за заразните и имуно-посредуваните болести и да развие подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на овие болести.Соопштенија за печат, билтени и други материјали поврзани со NIAID се достапни на веб-страницата на NIAID.
За Националниот институт за здравство (NIH): Националниот институт за здравство (NIH) е медицинска институција за истражување на Соединетите Американски Држави со 27 институти и центри и е дел од Министерството за здравство и човечки услуги на САД.НИХ е примарна федерална агенција која спроведува и поддржува основни, клинички и преведувачки медицински истражувања, истражувајќи ги причините, третманите и третманите за вообичаени и ретки болести.За повеќе информации за НИХ и неговите програми, посетете ја www.nih.gov.
Време на објавување: Октомври-14-2022 година
